令和6年6月発出分（製薬） 最終更新日：2024年8月6日 令和6年6月に厚生労働省等や県が発出した製造販売業・製造業等についての通知等を掲載しています。 佐賀県発出通知等ありません。 厚生労働省等発出通知等 R6.6.28 第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について （PDF：143.3キロバイト） R6.6.28 第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて （PDF：135.9キロバイト） R6.6.28 医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF：980.4キロバイト） R6.6.28 医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMP マークの変更等） （PDF：1.04メガバイト） R6.6.28 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」の改正について （PDF：337.7キロバイト） R6.6.27 要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて （PDF：254.7キロバイト） R6.6.27 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第 23 条の 26 第5項の規定に基づき行われた申請の取下げについて （PDF：51.7キロバイト） R6.6.26 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その3）について （PDF：68.3キロバイト） R6.6.25 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項（中略）医薬品等の一部を改正する件について （PDF：248.3キロバイト） R6.6.25 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF：171.4キロバイト） R6.6.25 元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF：258.2キロバイト） R6.6.24 新医薬品の再審査期間の延長について （PDF：55.5キロバイト） R6.6.24 新医薬品として承認された医薬品について （PDF：84キロバイト） R6.6.24 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性（略）自主点検実施手順について （PDF：84.5キロバイト） R6.6.24 「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法(中略)の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF：309.4キロバイト） R6.6.21 「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について （PDF：133.8キロバイト） R6.6.20 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF：367.4キロバイト） R6.6.20 「臨床試験のための統計的原則」の補遺について （PDF：415.2キロバイト） R6.6.19 先駆的医薬品の指定について （PDF：91.1キロバイト） R6.6.19 希少疾病用医薬品の指定について （PDF：109.7キロバイト） R6.6.18 医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて （PDF：177.1キロバイト） R6.6.17 デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて(医療機器等について) （PDF：255.8キロバイト） R6.6.17 デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、(中略)等について） （PDF：255.8キロバイト） R6.6.17 デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ＆Aについて(医薬品等について) （PDF：197.5キロバイト） R6.6.17 デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、(中略)等について） （PDF：198.3キロバイト） R6.6.17 「医薬品、医療機器等の品質、有効性（中略）特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について （PDF：112キロバイト） R6.6.12 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について （PDF：153.1キロバイト） R6.6.11 「使用上の注意」の改訂について （PDF：292.3キロバイト） R6.6.10 長生堂製薬株式会社において製造された医薬品の取扱いについて （PDF：50.3キロバイト） R6.6.7 新医薬品の再審査期間の延長について （PDF：54.2キロバイト） R6.6.7 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について （PDF：218キロバイト） R6.6.7 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について （PDF：192.1キロバイト） R6.6.6 希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について （PDF：116.6キロバイト） R6.6.5 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について （PDF：1.19メガバイト） R6.6.5 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について （PDF：114.5キロバイト） R6.6.5 新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その2）について （PDF：64.8キロバイト） R6.6.5 「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」について （PDF：830.2キロバイト） R6.6.5 PMDA戦略出張相談（レギュラトリーサイエンス総合相談）、医療機器等の保険適用に関する相談会及び医療機器関連セミナーの開催について （PDF：1.99メガバイト） 問い合わせ先 健康福祉部 薬務課 製薬・温泉担当 電話番号:0952-25-7483(直通)