GMP適合性調査申請の手続き
GMP適合性調査申請について GMP適合性調査とは、医薬品（体外診断用医薬品を除く）又は医薬部外品（以下、医薬品等という。）の製造所における製造管理及び品質管理の方法が、厚生労働省令第179号（平成16年12月24日）で定める基準に適合しているかどうかを確認するための調査です。
医薬品等の製造販売承認を受けようとするとき、承認された事項の一部変更の承認を受ける際に必要なとき、承認された事項に係る変更計画の確認を受けようとするとき又は輸出用の医薬品等の製造をしようとするときには、その品目について製造所ごとに調査を行うこととなっています。また、承認取得後及び輸出用医薬品等の製造開始後も5年ごと（区分適合性調査の場合は3年ごと）に調査を受ける必要があります。
提出書類
（A）新規調査
製造販売承認又は製造販売承認事項一部変更承認を受けようとするとき、製造販売承認事項に係る変更計画の確認を受けようとするとき及び輸出用の医
薬品等の製造をしようとするときに受ける調査
（1）医薬品等適合性調査申請書
（2）申請時添付資料
GMP適合性調査申請時に、以下(ｱ)、(ｲ)の書類を添付してください。
(ｱ)当該適合性調査・確認申請の日から過去2年間に他の調査権者等が実施したGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査結果報告書の写し
(ｲ)（新規承認・一変・輸出品製造に係る調査の場合）申請品目の製造販売承認申請書、一変承認申請書（差換え願を提出している場合にあっては差換
え願）、輸出用医薬品等の輸出届出の写し
(ｳ)（変更計画に係る確認の場合）変更計画確認申請書及び確認を受けた変更計画、当該変更計画の内容を反映した承認書の変更案及び該当部分の変更
前後の比較表の写し
（3）調査前提出資料
（1）、（2）とは別に、調査日の2週間前までに事前提出資料を提出してください。なお、調査前提出資料は、申請時に提出していただいても構いません。
（B）定期調査
製造販売承認後5年ごと及び輸出用医薬品等の輸出届後5年ごとに実施する適合性調査
（1）医薬品等適合性調査申請書
（2）申請時添付資料
GMP適合性調査申請時に、以下(ｱ)～(ｷ)の書類を添付してください。
(ｱ)当該適合性調査・確認申請の日から過去2年間に他の調査権者等が実施したGMP調査に係る適合性調査結果通知書又は調査結果報告書の写し
(ｲ)製造販売承認書又は輸出用医薬品等の輸出届出の写し
(ｳ)過去5年間の一変承認書及び変更計画の写し
(ｴ)過去5年間の軽微な変更届書及び変更計画に従った変更に係る届出の届書の写し
(ｵ)二以上の品目に係る申請を同時に行うときは、作業所、作業室、区域、設備等により分類し、その分類ごとに代表的な製品を選定し、その分類及び
選定の根拠を示した資料
(ｶ)過去5年間の申請品目に係る回収の有無（有の場合はその概要）
(ｷ)宣誓書（令和3年7月13日付薬生監麻発0713 第12号の別紙1-1の様式による）
※代表品目を指定した場合においては、(ｱ)から(ｴ)の資料は、当該代表品目に係るものに限定して差し支えありません。
（3）調査前提出資料
（1）、（2）とは別に、調査日の2週間前までに調査前提出資料を提出してください。調査前提出資料は、申請時に提出していただいても構いません。
（C）区分適合性調査
医薬品等の製造工程の区分ごとに実施する適合性調査
（1）医薬品等区分適合性調査申請書
（2）申請時添付資料
GMP適合性調査申請時に、以下(ｱ)～(ｶ)の書類を添付してください。
(ｱ)当該区分適合性調査申請の日から過去2年以内に他の調査権者等が実施したGMP 調査に係る適合性調査報告書の写し
(ｲ)申請に係る製造工程の区分で製造する品目のリスト（令和3年7月13日付薬生監麻発0713第12号の別紙3-1の様式による）
(ｳ)申請に係る製造工程の区分で製造する品目のリストに係る査察履歴（令和3年7月13日付薬生監麻発0713第12号の別紙3-2の様式による）
(ｴ)当該製造所の製品に起因する過去3年間の品目（国内向け以外も含む）に係る回収等、GMP不適合、海外規制当局によるワーニングレター、イン
ポートアラート等の有無（有の場合はその概要）
(ｵ)宣誓書（令和3年7月13日付薬生監麻発0713第12号の別紙1-2の様式による）
(ｶ)サイトマスターファイル又は同等の資料
※品目リストには、当該製造工程の区分で製造する全ての品目（定期適合性調査により確認を受ける予定の品目を含む。）を含めること。申請に係る
製造工程の区分で製造する品目が全て記載されていること、異なる製造工程の区分に属する品目を含んでいないこと、申請書に記載した品目と齟齬
がないこと等について提出前に確認すること
（3）調査前提出資料
（1）、（2）とは別に、調査日の2週間前までに調査前提出資料を提出してください。調査前提出資料は、申請時に提出していただいても構いません。
代表品目の選定について
(1) 定期適合性調査
複数品目の調査を同時に行う場合は、代表とする品目を、根拠をもって選定する必要があるため、以下の手順により実施してください。
ア. 製造品目一覧表（様式3）の作成
※調査対象の製造所における製造品目について記入すること
※調査権者が国である品目については記入しなくてよい
イ. 申請品目のグルーピングの実施
※剤形、製造場所、製造設備、製造工程等の項目を考慮してグルーピングすること
ウ. 代表品目の選定
※各グループ内の品目の中から、有効成分、製造ロット数、製造方法、製剤の特性、一変・軽変の実績、回収実績、過去の調査実績、変更･逸脱管
理実績等を勘案し、代表品目を選定すること
エ. 事前協議
※代表品目を選定したら、以下の書類を準備し、予め薬務課製薬・温泉担当と協議すること。（製造業や製造販売業の更新等が集中する時期の定
期調査については、余裕をもって協議すること）
･ 製造品目一覧表（様式3）
･ 申請品目のグルーピング及び代表品目選定の理由書
(2) 区分適合性調査
申請する製造工程の区分において複数の品目を製造している場合は、適合性調査申請時に、(1) 定期適合性調査のア～エに該当する資料を提出してください。当該資料を基に、調査権者において代表品目を確定させるため、別表3に掲げる資料のうち、調査対象品目に関する資料については、確定後に提出してください。
資料提出時期
（1）申請書及び申請時添付資料
(ｱ)新規適合性調査：調査予定日の2週間前まで
(ｲ)定期適合性調査：医薬品等製造業の許可期限の3箇月前まで
(ｳ)区分適合性調査：調査予定日の2箇月前まで
（2）調査前提出資料
(ｱ)新規適合性調査、定期適合性調査：調査予定日の2週間前まで
(ｲ)区分適合性調査：調査予定日の1箇月前まで
留意事項
(1) 調査前提出資料のうち、当該年度内の適合性調査において同一資料を提出しているものについては、その内容に変更がない場合には、その旨を記載
し、提出を省略しても差し支えありません。なお、当該年度の初回調査においては、前年度以前の調査時に提出した資料と内容に変更がない場合で
あっても、再度提出してください。
(2) 調査前提出資料のうち、該当しないもの、実績のないものについてはその旨記載し提出してください。
(3) 他社製造業者に製造を委託している場合は、調査前提出資料については、製造業者から提出することとしても差し支えありません。
手数料
申請手数料は佐賀県収入証紙で、貼らずに申請書と併せて納付してください。
具体的な手数料は
適合性調査手数料 
（PDF：181.1キロバイト）を参照してください。
なお、佐賀県収入証紙は次の佐賀県証紙売りさばき所で販売しています。（郵送販売に対応している販売所もあります）
提出先
〒840-8570
佐賀県佐賀市城内一丁目1番59号
佐賀県健康福祉部薬務課製薬・温泉担当
各種様式
（A）新規適合性調査
様式1_製造所概要 （ワード：73キロバイト）
様式2_品目概要 （ワード：69.5キロバイト）
（B）定期適合性調査
別紙1-1：宣誓書（定期調査用） （ワード：42キロバイト）