※内容を令和5年（2023年）8月版に更新しています。
指定医及び医療機関のみなさまへ
現在、国は、医療機関、自治体及び国で共通のデータベース（以下、「難病DB」という。）を構築するため、指定難病の臨床調査個人票のオンライン登録の準備を進めており、令和6年4月から実施する予定です。
難病DBの利用を予定されている指定医及び医療機関のみなさまは準備が必要となります。以下の資料に今後のスケジュール、想定される医療機関におけるフロー等の資料がまとめられていますので、御確認いただくようお願いします。
1．スケジュール
厚生労働省から示された次期データベースの運用スケジュールは次のとおりです。
| 令和5年8月21日 | 次期難病・小慢データベースの先行リリース（アカウント作成等） |
| 令和5年10月1日 | 小慢機能の運用開始 |
| 令和6年4月 | 難病機能の運用開始 |
2．難病DBのシステムに関する情報（厚生労働省健康局難病対策課）
【令和5年（2023年）7月、8月 追加資料】
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【共通編】 難病小慢DBに関する周知資料_R5年8月周知用 
（PDF：1.39メガバイト） - 【医療機関編】 難病小慢DBに関する周知資料_R5年8月周知用 （PDF：1.37メガバイト）
- 別添_医療機関向け_難病小慢DB更改に関する周知（詳細）_2023年7月版 （PDF：928.7キロバイト）
- 指定医ID払出しの業務フロー図 （PDF：483.6キロバイト）
- 難病・小慢DBシステム利用マニュアル（共通編） 医療機関用 （PDF：3.32メガバイト）
- 難病・小慢DBシステム利用マニュアル（難病編） 医療機関用 （PDF：4.38メガバイト）
- オンライン登録に当たり患者からの同意取得に関するお願い （PDF：247.8キロバイト）
その他、臨床調査個人票の登録方法や院内システムベンダ向け周知資料等、医療機関でご対応いただく事項等について、厚生労働省から以下のURLにおいて情報提供されております。
こちら（外部リンク）をご覧ください。（厚生労働省ホームページ「指定難病患者データベース及び小児慢性特定疾病児童等データベースに関する医療機関向け周知」）
※資料の中に一部マスキングされている個所がありますが、マスキングがされていない資料は指定医ID発行の際に運用事業者より送付される媒体に含まれております。
【令和4年（2022年）5月 追加資料】院内システムのチェック機能実装に向けたチェック仕様公開に関する要件内容
※xmlファイル及びxsdファイルについてはホームページに掲載ができませんので、必要な方は健康福祉政策課までご連絡ください。
個別にメールでファイルを送信します。（電話0952-25-7074）
【令和4年（2022年）2月資料】
3．新システムの概要
指定医はインターネット接続のPC端末より、新システムに接続して画面上で診断書を作成し、新システムに登録する。
院内システムを導入している医療機関では、院内システム上で診断書を作成し、院内システムから診断書を掃き出して、インターネット接続のPC端末より新システムに登録することも可。
その後、患者は現行同様に診断書及び申請書を自治体へ提出、自治体は診断書記載のアクセスキーから新システムの診断書データを取得して審査を実施。審査結果を新システムに登録する。
システム運用開始以降も従来通りの診断書発行も可能。
4．難病DB利用開始までの流れ（利用を希望する場合）
難病DB利用開始までの流れは以下のとおりです。
| 手順 | 手続き主体 | 手続き内容 |
| (1) | 医療機関 | 県へ「指定医のID・パスワード」を申請
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| (2) | 佐賀県 | 医療機関からの申請を受理後、難病DBへ指定医情報を登録 |
| (3) | 佐賀県 | 難病DB運用事業者から、指定医ID・パスワードが書き込まれた媒体が県に送付されるため、その媒体を医療機関へ郵送 |
| (4) | 医療機関 | 県から郵送された媒体内容を確認し、指定医へID・パスワードを配布 |
| (5) | 医療機関 | 難病DB利用 |
手順(1)：指定医のID・パスワードの申請
難病DBを利用する指定医は「指定医のID・パスワード」の申請が必要です。
注意事項をご確認のうえ、申請様式ファイルに必要事項を記入いただき、以下のサイトから提出（アップロード）をお願いします。
【注意事項】
- 申請は医療機関単位でお願いします。
- 医療機関に複数名の指定医が所属する場合は、申請を行われる方全員を記載の上ご申請ください。
- 申請前に、指定医が申請対象か確認を行ってください。申請対象は当該医療機関を主たる勤務先とする指定医です。
他の医療機関と重複が生じないようにお気をつけください。 - 難病DBの管理者（責任者）を決定してください。医療機関単位での申請において、申請様式の1番目（先頭行）に登録された指定医に自動的に責任者権限が付与される仕様となっています。（後から責任者権限を変更することは可能です。）
※責任者は医療機関の全ユーザーに対してアカウント登録やパスワード初期化等が可能になります。 - 申請様式はCSVへ変換せずに、そのまま提出してください。
- 本ページでの申請受付は、難病指定医・協力難病指定医としての受付となります。小児慢性特定疾病指定医の申請は、別ページ（現在構築中）になります。
※1人の医師が難病・小児慢性特定疾病の双方の指定医資格を有している場合、それぞれの資格ごとに申請をお願いいたします。
5．問い合わせ
質問事項については、本県でとりまとめのうえ、厚生労働省へ照会することとなっておりますので、問合せシートに必要事項を記入のうえ、以下送付先へメールにて送付いただきますようお願いします。
なお、質問事項への個別の回答はせず、厚生労働省においてFAQとして随時更新されますので、御了承ください。
送付先：佐賀県健康福祉部 健康福祉政策課 疾病対策担当
メール：kenkoufukushiseisaku@pref.saga.lg.jp
※メールの件名は「難病診断書のオンライン登録についての問合せ」としてください。