「薬事法等の一部を改正する法律」が平成26年11月25日に施行されたことにより、医療機器の賃貸業が貸与業に変更されました。 これにより、 事業者が反復継続して対価を得ずに高度管理医療機器等又は管理医療機器の貸与を行う場合も「貸与業」として許可又は届出の対象となります。
また、許可申請等において必要な書類も改正されておりますので、各種申請・届出等に当たってはご注意ください。
医療機器のリスク分類と必要な手続きについて
医療機器を販売、授与、若しくは貸与し、又はこれらの目的で陳列する場合には、取り扱う医療機器のクラス分類に応じた手続きが必要になります。
- 「特定保守管理医療機器」に該当せず、クラス分類で「1類」に分類される医療機器のみを取り扱われる場合は「手続き不要」
- 「特定保守管理医療機器」に該当せず、クラス分類で「2類」に分類される医療機器を取り扱われる場合は「届出」
- クラス分類で「3類又は4類」に分類される医療機器を取り扱われる場合は「許可」
- 「特定保守管理医療機器」に該当する場合はクラス分類に関わらず「許可」となっております。
お取り扱いの機器が、販売に際し許可の必要なものか、届出の必要なものか、あるいは、手続き不要なものかについては、仕入先やメーカーに確認してください。
「許可」に該当する方の許可申請受付及び、「届出」に該当する方の届出受理は、県庁薬務課で行っています。（保健福祉事務所では受付を行っておりません）
資格取得のための講習会について
許可又は届出に際しては、医療機器（医療用具）販売及び貸与管理者の資格が必要になります。
資格を取得するための講習を行う機関については、下記ホームページに掲載されている講習機関一覧を参照ください。
医療機器販売業者等の営業所管理者の資格要件に係る講習（厚生労働省ホームページ）
（外部リンク）
また、講習会はどこの開催地で受講されても構いません。
なお、届出対象の管理医療機器を取扱う場合であっても「医療機関向け管理医療機器」「補聴器」「家庭用電気治療器」を取扱わず、家庭用の「アルカリイオン整水器」「磁気治療器」「バイブレーター」などを取扱う場合は、販売業・貸与業の届出のみで、管理者の設置の必要はありません。(平成18年4月1日改正)
医療機器の販売業・貸与業の「営業所の管理に関する帳簿」について
医療機器の販売業・貸与業者は「営業所の管理に関する帳簿」の記載と保存（最終記載から6年間。）が義務付けられています。［法施行規則164条、第178条］
帳簿の記載事項は下記のとおりです。
- 営業所の管理者の継続的研修の受講状況
- 営業所における品質確保の実施の状況
- 苦情処理、回収処理その他不良品の処理の状況
- 営業所の従業者の教育訓練の実施の状況
- その他営業所の管理に関する事項
医療機器の購入等に関する記録について
高度管理医療機器等の販売業・貸与業者は、高度管理医療機器等を購入、販売等したときは下記の事項の記載と保存（記載の日から3年間。特定保守管理医療機器については記載の日から15年間。）が義務付けられています。［法施行規則173条］
- 品名
- 数量
- 製造番号又は製造記号
- 購入、譲受け、販売、授与若しくは貸与又は電気通信回線を通じた提供の年月日
- 購入者等若しくは貸与された者又は電気通信回線を通じて提供を受けた者の氏名及び住所
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請 (手数料：佐賀県収入証紙29,000円)
＜参考＞
● 既に本県で薬事法に基づく許可を有している方の添付書類の省略様式 (30KB; MS-Wordファイル)
※許可申請にあたり、事前に薬務課まで御相談ください。
高度管理医療機器等販売業・貸与業許可更新申請 (手数料：佐賀県収入証紙11,000円)
● 
許可更新申請書 （ワード：23.7キロバイト） 
許可更新申請書 （PDF：42.4キロバイト）
【添付書類】
● 現許可証
※令和3年8月1日以降特段の変更事由がなかったため、変更届を提出することなく（令和3年8月1日時点の責任役員を明確にすることなく）、
当該更新申請を迎えた場合は、責任役員の記載事項の注意点があります。
そのため、
※許可の有効期間終了の、おおよそ1カ月前までに申請してください。
管理医療機器販売業・貸与業届出
● 管理医療機器販売業貸与業届出様式 （ワード：38キロバイト） 管理医療機器販売業貸与業届出様式 （PDF：37.2キロバイト）
【添付書類】
●添付資料（店舗・営業所の概要） (23KB; MS-Wordファイル)
●管理者の設置が必要な管理医療機器を取扱う場合は、管理者の資格を証する書類
変更届（変更後30日以内に届出）
高度管理医療機器等販売業・貸与業 変更届
※令和3年8月1日以降に、責任役員の氏名を届け出ていない場合は、備考の欄に「責任役員の氏名」及び「欠格条項への該当性」を記載してください。
（＜記載例＞：令和3年8月1日時点責任役員 A氏・B氏、欠格条項への該当 全員なし）
※その他の注意点については、
「許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）」（令和3年8月17日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課他4課事務連絡） （PDF：328.4キロバイト）を確認し、記載をお願いします。
【変更届が必要な変更事項と添付書類】
（1）営業所の名称
●添付書類は不要
※許可証を書き換える場合は、別途書換え交付申請を行ってください。
（2）許可の別
●添付書類は不要
※許可証を書き換える場合は、別途書換え交付申請を行ってください。
（3）申請者の氏名又は住所
●法人の場合
登記事項証明書（履歴事項全部証明書等） ※発行から6カ月以内のもので、最新のものとする。
※合併等により、法人が変わることによる名称変更は、新規許可申請が必要となりますので、事前に薬務課まで御相談ください。
●個人の場合
＜氏名変更＞
戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書を提示。
＜住所変更＞
添付書類は不要
（4）薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名（申請者が法人の場合）
●登記事項証明書（履歴事項全部証明書等） ※発行から6カ月以内のもので、最新のものとする。
●（診断書）
新たに薬事に関する業務に責任を有する役員が、精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び
意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合のみ添付すること。（※発行から3カ月以内のものとする。）
診断書 （ワード：16.2キロバイト） 診断書 （PDF：57キロバイト）
※変更後の役員が欠格条項に該当しない場合は、変更届備考欄に「変更後の役員は欠格条項への該当なし」と記載してください。
（5）管理者の氏名及び住所
●新しい管理者の資格を証する書類
●雇用証明書
雇用証明書 （ワード：33.5キロバイト） 雇用証明書 （PDF：37.9キロバイト）
（6）営業所の構造設備の主要部分
●変更内容が確認できる図面を添付（変更前及び変更後）
※営業所を移転するときは、新規許可申請が必要となるため、事前に薬務課まで御相談ください。
管理医療機器等販売業・貸与業 変更届
● 管理医療機器等販売業・貸与業 変更届 （ワード：28.3キロバイト）
● 管理医療機器等販売業・貸与業 変更届 （PDF：35.3キロバイト）
※令和3年8月1日以降に、責任役員の氏名を届け出ていない場合は、備考の欄に「責任役員の氏名」を記載してください。
（＜記載例＞：令和3年8月1日時点責任役員 A氏・B氏）
※その他の注意点については、
「許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A）」（令和3年8月17日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課他4課事務連絡） （PDF：328.4キロバイト）を確認し、記載をお願いします。
【変更届が必要な変更事項と添付書類】
（1）営業所の名称
●添付書類は不要
（2）届出者の氏名及び住所(法人にあっては、代表者の氏名)
●添付書類は不要
（3）薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
●添付書類は不要
（4）管理者の氏名及び住所
●新しい管理者の資格を証する書類
（5）営業所の構造設備の主要部分
●変更内容が確認できる図面を添付（変更前及び変更後）
※営業所を移転するときは、新たに届出が必要となるため、事前に薬務課まで御相談ください。
（6）営業所の兼営事業
●添付書類は不要
廃止届 （廃止後30日以内に届出）
●
廃止届 （ワード：37キロバイト）
廃止届 （PDF：17.4キロバイト）
【添付書類】
● 現許可証（高度管理医療機器等販売業・貸与業に限る。）